正序生物CEO牟晓盾博士入选IFPMA ICH细胞及基因疗法讨论组专家

2023-08-10 08:00:00 正序生物 101

近日,正序生物首席执行官牟晓盾博士经中国药促会推荐提名,正式入选国际药品制造商协会联合会(IFPMA)国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)细胞及基因疗法讨论组(CGTDG),将以专家成员身份参与药品注册领域核心国际标准制订,搭建CGT新兴领域的战略性框架,为ICH管理委员会先进技术领域相关工作提供建议和意见。

细胞和基因治疗(CGT)领域快速发展,也为全球监管带来的新的挑战,为了更好的推动CGT领域监管的全球趋同,实现监管统一,2023 5 月,国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)管理委员会决议成立细胞及基因疗法讨论组(CGTDG),将初步开展为期两年的工作,针对ICH正在制修订指导原则涉及CGT产品范围内的条款提供意见建议,并与国际药物监管计划(International Pharmaceutical Regulators ProgrammeIPRP)和世界卫生组织CGT工作组紧密合作,为ICHCGT领域的协调工作提供技术讨论平台。

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正序生物CEO 牟晓盾博士

正序生物首席执行官牟晓盾博士凭借其丰富的工艺开发、生产和全球IND/BLA申报等工业界经验,经中国药促会推荐提名,获得IFPMA认可,正式成为CGTDG讨论组专家成员。后续,牟晓盾博士将在全球CGT药物研发规则制定中积极传递更多中国声音,加强中国在国际组织中的话语权,推动CGT领域监管的全球趋同,实现监管统一。

 

关于IFPMA

国际药品制造商协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & AssociationsIFPMA)成立于 1968 年,秘书处设于瑞士日内瓦,是代表全球创新型制药企业的非政府、非营利性国际组织,与联合国、世界卫生组织等机构有着紧密联系。同时,也是人用药品技术要求协调理事会(ICH)秘书处所在地。

 

牟晓盾博士简介:

正序生物首席执行官。获美国伦斯勒理工大学化学生物学博士学位,复旦大学学士学位。拥有近20年的国际工业界经验,曾带领团队建立生物药的工艺开发、生产和全球IND/BLA申报平台,覆盖mAbADCpDNAviral vectorsmRNAVLP等多种药物分子。在肿瘤免疫和感染性疾病治疗领域有深入CMC研发和生产质控经验。在基因和细胞治疗和罕见病领域亦有快速临床推进的经验。曾在药明生物担任副总裁和分公司负责人、在默沙东(美国)和辉瑞(美国)担任项目和研发团队负责人。于 2021 年底正式加入正序生物担任CEO, 领导公司将自主研发的碱基编辑技术应用于临床治疗。


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